薬事法に関係するサイトの審査基準

文● 権成俊／株式会社ゴンウェブコンサルティング代表取締役

　一般のサイトと異なり、特定の条件を満たすサイトは、Yahoo!登録の審査基準がより厳格になります。これらの条件に該当するサイトは、特殊カテゴリサイトと呼ばれますが、その中でも薬事法に関係するサイトの登録が、とくに困難となっております。今回は、特殊カテゴリサイトの中でも、もっとも登録が困難だと言われている薬事法関連サイトについて、解説していきたいと思います。

特殊カテゴリサイト

　特殊カテゴリサイトに該当するのは、下記7つの内容のいずれかを少しでも含むサイトです。

1.アダルト、風俗営業に関するサイト
2.健康食品、健康用品に関するサイト
3.スキンケア、育毛、増毛に関するサイト
4.ギャンブルに関するサイト
5.エステティックサロン、アートメイクに関するサイト
6.探偵などを含む、個人が対象の調査サービスに関するサイト
7.出会いの提供に関するサイト

　これらのうち、「1.アダルト、風俗営業」、「4.ギャンブル」、「5.エステティックサロン、アートメイク」、「6.探偵などを含む、個人が対象の調査サービス」、「7.出会いの提供」に関するサイトについては、審査基準が厳格にはなりますが、サイトに記述しなければならない項目や、登録できないサイト内容が明記されています。明記された要件に沿ってサイトを制作すれば、登録が承認されますので、詳細はビジネスエクスプレスの該当箇所をご覧ください。

　一方、「2.健康食品、健康用品」、「3.スキンケア、育毛、増毛」をはじめとする健康に関係する商品を扱うサイトは、薬事法の広告規制を遵守しなければなりません。薬事法の広告規制に違反していると、登録申請が承認されないのですが、ビジネスエクスプレスの注意書きには、十分な基準が明記されていません。そのため薬事法について独自に調べなければなりませんが、そもそも自分のサイトが薬事法の規制を受けるのかどうか分からない方もいらっしゃると思います。まずは、薬事法の規制を受けるサイトについて見ていきましょう。

薬事法の広告規制を受けるサイト

　薬事法という名前を聞くと医薬品を規制している法律のように感じますが、じつはそれだけではありません。薬事法の広告規制は、直接的には、「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」の4品目について、標榜して良い医薬的な効能効果の範囲を規定しています。ですがそれは同時に、上記4品目以外の商品については、医薬的な効能効果を広告してはならないということでもあります。つまり、一般食品や健康雑貨など、上記4品目に該当しない商品についても、間接的に薬事法の規制を受けているのです。このように、あらゆる商品の広告内容は、薬事法の広告規制を受けることになります。

医薬品等4品目……認められた範囲内で医薬的な効能効果の広告が可能
上記以外 …………医薬的な効能効果の広告は原則不可能

　薬事法の広告規制に違反する内容は、サイトをはじめとするあらゆる媒体で行ってはいけないことになっています。そのため、ビジネスエクスプレスも法規に違反するサイトを容認するわけにはいかないので、薬事法の広告規制に違反しているサイトは、登録を承認しません。これは一般カテゴリサイトであっても同様です。一般カテゴリサイトとして登録申請が可能であっても、薬事法の広告規制に違反していては、Yahoo!カテゴリに登録されることはありません。

　ではなぜ特定のサイトのみが、薬事法の観点から特殊カテゴリサイトに分類されているのでしょうか。それは、これらのサイト内には、薬事法の規制に関連する文章が記載されていることが明白で、通常のサイトよりも慎重かつ複雑な審査を行わなければならないことが、審査の前から分かっているからです。予想される審査の作業量に応じて、通常よりも高い審査費用が必要になるのです。

広告規制に関する条文

　薬事法における広告規制は、薬事法の第66条、67条、68条で規定されています。またこれらの内容を補完するものとして、昭和55年に「医薬品等適正広告基準」というものが、厚生省薬務局長通知が発せられています。その他の個別事例の基準についても、各種通知が出されていますが、この2つの項目が、薬事法における広告規制の柱になっています。

　ここからは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4品目を販売するサイトが、薬事法における広告規制でとくに注意しなければならない点について、ご紹介いたします。薬事法の広告規制を遵守しなければ、Yahoo!登録も承認されません。とくに化粧品についての注意事項が多いので、化粧品サイトを運営している方は、よくご確認ください。

▼標榜できる効能効果の範囲について
　医薬品等は、個別の製品ごとに効能効果の承認を受けています。当然ですが承認を受けた範囲を超えた表現をしてはいけません。「肌荒れを防ぐ」効能効果しか認められていないのに、「年老いた肌を若返らせる。しみ、そばかすを消す。」などと、勝手に効果を付け足してはいけません。
　また化粧品の効果については、より細かな規定が定められていますが、詳しくは別項目として後述いたします。

▼保証表現の禁止
　医薬品等4品目については、効能効果や安全性を保証するような表現を行うことはできません。
たとえば下記のような表現が、使用できない文章です。

私も使っています
必ず全快します
赤ちゃんや敏感肌の方も安心です
副作用が認められた例がありません

▼使用前後の写真の掲載禁止
　使用前後の写真を並べて掲載することは、効能効果や安全性の保証表現となるので、認められていません。効能効果の範囲内であり、事実であったとしても掲載することはできないので、注意が必要です。

▼使用体験談について
　お客様の使用体験談についても、製品の効能効果に関する記述は、その効果が確実であるかのような印象を与えるため、たとえ事実であったとしても、掲載することは認められていません。
　効能効果や安全性とは関係しない、単なる使用感について記載することは認められていますが、判断が難しいようであれば、Yahoo!登録の申請が承認されるためにも、使用体験談はサイトに掲載しないほうが良いでしょう。

▼化粧品で標榜できる効能効果の範囲について
　化粧品の効能効果については、標榜できる55種類の表現が、予め規定されています。化粧品の効能効果の範囲については、PDFファイルに記載されておりますので、そちらをご確認ください。
　化粧品として販売するのであれば、これらの効能効果を逸脱する表現をしてはいけません。裏を返せば、これ以上の効能効果を持った製品は、すでに化粧品の範疇を越えてしまっているため、医薬部外品や医薬品としての承認を受けなければ、販売自体もできないことになりますので、ご注意ください。

▼化粧品で注意すべき表現内容
【美白表現】
　化粧品の効果の範囲をご確認いただければ分かりますが、化粧品には細胞に働きかけ肌自体を白くする美白効果は認められていません。そのため明確な説明も無く、「美白効果」「ホワイトニング効果」という表現を行うことは出来ません。化粧品で認められている美白関係の表現は、「メーキャップ効果により、肌を白く見せる」旨の広告だけですので、ご注意ください。

【しわ、老化についての表現】
　「しわを解消する」や「老化を防ぐ」、「アンチエイジング効果」といった、直接細胞に働きかけて肌の質を改善する旨の表現は、化粧品では認められていません。しわや老化に関する表現を行う場合は、「しわを隠して若く見せる」や「メーキャップ効果で若く見せる」等のように、化粧によって見た目が変わる表現でなければなりません。

【新陳代謝についての表現】
　化粧品は肌の表面に塗布するものであり、細胞自体に働きかけて肌機能を改善する表現は認められていませんので、「新陳代謝を促す」や「ターンオーバーを促す」といった表現も行えません。

▼化粧品における特定成分の特記について
　化粧品に含まれている配合成分のうち、特定の成分だけ他の成分よりも強調させて特記すると、その成分が有効成分であるかのような誤解を与えてしまいます。そのため、特定成分の特記を行う場合は、その成分の配合目的を併記する必要があります。
　たとえば、配合成分のうち、とくにアロエについてほかよりも目立たせて記載する場合は、「うるおい成分アロエ配合」や「アロエ配合（うるおい成分）」等と記載します。当然ですが、配合目的として併記できる内容は、事実に基づくことで化粧品の効果として認められて範囲内で無ければなりません。
　なお配合目的の特記は、特定の成分をほかの成分よりも目立たせて記載する場合にのみ必要となるので、全ての成分を同列に記載している場合は、当然併記する必要はありません。

▼化粧品の範囲
　化粧品の広告における注意事項についていくつか述べてきましたが、薬事法で規定されている化粧品の範囲について、説明させていただきます。
　「化粧品」と聞くと、口紅やマニキュアなど、女性がオシャレのために使うものとイメージしますが、薬事法上の化粧品の定義はもっと広いです。簡略化して表現すると、以下の3項目に分かれます。

・人の身体を清潔にするもの
　⇒石鹸、ボディーシャンプー、歯磨き、浴用製品

・人の身体を美化し魅力を増し容貌を変えるもの
　⇒一般的な化粧品、香水

・人の皮膚もしくは毛髪を健やかに保つもの
　⇒ボディーローション、スキンケア用品、毛髪用品

　上記3項目を扱っているサイトは、Yahoo!登録を行う上でも、特殊カテゴリサイトと見なされますので注意が必要です。あまり売上のない製品であれば、Yahoo!登録申請費のコストを抑えるために、サイト上から該当製品を削除して、一般カテゴリサイトとして登録申請を行うのも一つの方法です。

　以上、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4品目を販売するサイトについて、薬事法上とくに注意しなければならない点、Yahoo!登録を行う上で必ず満たさなければならない要件について、ご紹介させていただきました。薬事法の内容は細かいため、今回記載できなかった項目も数多くありますが、まずは今回取り上げた項目をクリアしなければ、登録は承認されません。今一度自社サイトを見直してみてください。

　医薬的な効能効果が標榜できる製品は、本来は今回取り上げた4品目のみに限られています。ですが、近年健康志向の高まりと共に、4品目には該当しないものの、健康に好影響を与える製品が数多く市場に現れてきました。いわゆる健康食品や健康用品と呼ばれるものです。多様な製品特性にこたえるため、4品目に該当しない製品についても、一部について健康に関連する広告表現が、一定の範囲で認められるようになっています。
　次回は、健康食品や健康用品について、どのような広告表現が認められていて、どのような広告が禁止されているのか見ていきたいと思います。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（文・李　泰成）

著者プロフィール

名前	権成俊（ごん　なるとし）	info［アットマーク］gonweb.co.jp
名前	※著者に直接問い合わせをする際は、お名前、会社名、サイトURLなどを明記してください。
会社	株式会社ゴンウェブコンサルティング
サイト	http://www.gonweb.co.jp/